本规范 适用于所有类型组织，无论其规模和复杂程度，只要其涉及食品链的制造环节，并期望按照本规范实施前提方案 以阐述ISO 22000：2018第八章所规定的内容。当进行删减或采取其他措施时，根据ISO 22000：2018 的8.5所描述的危害分析的合理性说明应形成文件。任何删减或其他措施的采取不应当影响组织满足这些要求的能力。这样的示例包括制造操作有关的别的方面，以下1），2），3）和4）。本规范不仅考虑了ISO 22000：2018 标准8.2.4条款所要求的下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ISO 22000：2018 食品安全管理体系——食品链中各类组织的要求如下术语和定义适用于本标准，同时ISO 22000：2018 的术语和定义也适用本标准。任何非预期添加于食品中可能会引起食品安全或食品适宜性的生物或化学物质，外来物质或其他物质。要求达到的规定的可接受程度或质量水平的参数，包括允许变量或耐受量所进行的详细的描述或说明。润滑油或配制用于食品过程的热传导液体，在使用中可能会意外地导致润滑油与食品的接触。通过化学试剂或物理方法使环境中的微生物降低到不会产生食品安全威胁的数量或水平。清洁是对待清洁的表面仅通过循环和（或）流动的化学溶液，以及利用机械方法用水淋洗的系统。设备拆卸，并在缸中清洁或利用循环的清洁液通过自动清洁洗涤机清洁，同时在整个清洁过程中保持最低温度。所有清洁或保持企业卫生条件的行动，从特定设备的清洁和（或）消毒，到围绕整个企业（包括建筑物，场地和结构清洁）的定期清洁活动。供应商所提供的表明包括测试方法和针对所提供产品批次在内的特定检验和 （或）分析结果。在企业内某些区域的界限，其中特定的操作、卫生或其他规范可用于降低潜在微生物交叉污染。作为成品包装的一部分的印刷物，可传达有关包装含量、食品成分和储存制备要求的特定信息。由于产品未能满足特定的标准而从市场、交易场所、库房、配送中心和（或）客户库房中去除不合格品的过程。建筑物的设计、建造和保持应与将要加工操作的特性、与这些操作有关的食品安全危害和来自厂区环境的潜在污染源相适宜。建筑物应是对产品无危害的持久建筑。应清晰识别场地的边界。进入处应控制。场地应保持良好秩序，绿化要养护或清除。道路、庭院和停车场要有排水设施，防止存水，并加以维护。内部布局应设计、建造和维护以有助于良好卫生和制造操作。原料、产品和人员的流动，以及设备的布局应在布局设计上确保避免交叉污染。建筑物应提供充足的空间，并确保原料、产品和人员顺利通过，同时确保原料同加工区域物理隔离。加工区域的墙和地板应便于清洗或清洁，以应对加工和产品危害。建筑材料应耐清洁。微生物实验室的设计、安装和运行应减少人员、工厂和产品的污染；且门不能直接朝向生产区域。用于储存食品、包装材料和辅料的设施应防灰尘、冷凝物、排水设施、废物和其他污染物的污染。所有物料和产品在储存时应离地，且物料与墙间应有足够距离以确保检验和虫害控制活动的实施。应为清洁物料、化学品和其他有害于人体健康的物质提供单独且封闭（上锁或其他进入控制）的储存区域。加工和储存区域周边设施及其通路设施的设计应尽可能降低产品污染的风险。应监视设施质量以减少产品污染风险。饮用水的供给应充分满足生产加工的需要。储存和传送水的设施，以及需要时，水的温度控制设计应满足特定水质的要求。用于产品辅料的水，包括冰或蒸汽（包括厨房蒸汽），或与产品或产品表面接触的水，应满足产品特定质量和微生物要求。用于清洁或间接与食品接触风险的水（如：套管，热交换器）应满足相关用途特定质量和微生物的要求。非饮用水应有单独的供应系统并加以标识，不与饮用水连接；同时，防止回流到饮用水系统。

  当不立即使用时，锅炉化学品应存放在单独且封闭（上锁或进入受控）区域。6.4 空气质量和通风组织应制定与食品非间接接触或作为辅料的空气中微生物、湿度和过滤的要求。当组织认为温度和（或）湿度较为重要时，可采取对其控制并监视。通风（自然或机械）可以除去多余或不需要的蒸汽、灰尘和气味，并有助于湿洗后的干燥。车间供给空气的质量应加以控制以降低气源性微生物污染的风险。在产品微生物易于滋生和存活的区域，应制定空气质量监视和控制方案。通风系统模块设计和建造时，应确保空气不是从污染或原料区域流向清洁区。两个区域间应保持一定的空气压力差。通风系统应便于清洁、滤网的更换和维护。应按时进行检查外部空气进入口的物理完整性。6.5 压缩空气和其他气体压缩空气、二氧化碳、氮气和其他使用在制造和（或）罐装中的气体系统模块设计和建造应防止污染。气体直接或意外与产品接触（包括运输、吹气或干燥物料、产品或设备），应确保许可与食品接触的气源，并过滤除去灰尘、油和水。压缩机用油时，空气可能接触到食品，所用油应为食品级。建议使用无油压缩机。应规定过滤、相对湿度和微生物的要求。空气过滤需接近使用处，以便操作。6.6 照明照明（自然或人工）应使人员便于卫生操作。照明强度需与操作特性相适宜。照明装置应防护以保证物料、产品或设备在照明破碎时无污染。七、废弃物处理7.1 总要求应建立系统以确保废弃物得到识别、收集、清除和处理，并在此过程中不污染产品或生产区域。7.2废弃物和不可食用物或有害物容器废弃物和不可食用物或有害物容器应a） 容易识别其用途；b） 位于规定的地方；c） 用易于清洗和消毒的不渗透材料制造成；d） 当不使用时，封闭；e） 废弃物可对产品造成风险时，上锁。7.3 废弃物管理和清理应有废弃物隔离、储存和清理的设施。废弃物不应在食品处理或储存区域堆积。清理频率应避免废弃物堆积，至少每日清理。带标签的物料、产品或印刷包装材料作废时，应分类或销毁以确保商标不能重复使用。销毁和清理应由批准的处理分包方实施。组织应保留处理的记录。7.4 排水排水的设计、建造和选址应避免对物料或产品污染的风险。排水能力应足以清理预期的流动载物。排水不应经加工线上方。排水方向不应从污染区域到清洁区域。八、设备适宜性、清洁和维护8.1 总要求食品接触设备的设计和建造应有助于清洁、消毒和维护。设备接触面不应影响或被食品或清洁系统所影响。食品接触设备的建造应用耐用材料，且耐反复清洁。8.2 卫生设计设备应能满足所规定的卫生设计原则，包括：a） 光滑、易接近、易清洁表面，在湿加工区带自排水系统；b） 使用的材料要与预期产品、清洁或冲洗剂相匹配；c） 框架不能穿孔或用螺丝。管线和管路应易清洁、可排水并无死角。设备设计应尽可能减少与操作人员的手和产品接触。8.3 产品接触面产品接触面的建造应考虑从物料设计到食品的使用。接触面应无渗透，无锈蚀。8.4 温度监控设备用于热加工的设备应能满足温度梯度和按照相关这类的产品规范要求保持条件。应提供温度监视和控制的设备。8.5 清洁厂房、器具和设备湿法和干法清洁方案应有文件规定，以确保所有厂房、器具和设备依规定频率进行清洁。方案应规定清洁的对象（包括排水），职责，清洁方法（如：原位清洁/异位清洁），指定清洁工具的使用方法，清理或拆卸要求和验证清洁有效性的方法。8.6 预防性和纠正性维护应有预防性维护方案。预防性维护方案应包括用于监视和（或）控制食品安全危害的所有仪器。注：如上仪器包括筛网和过滤器（包括空气过滤器，金属探测器和X光探测器）。纠正性维护的实施应确保临近生产线的生产或设备没污染的风险。影响食品安全的维护要求应第一先考虑。临时性安装不应对产品安全带来风险。永久性维修所导致的更换要求应包括在维护计划中。润滑和热传导液体若有直接或间接接触产品的风险应为食品级。维护后设备返回生产的放行程序应包括：在加工卫生程序中规定清理、消毒和使用前检验。本区域前提方案（PRP）要求应适用于维护区域和加工区域的维护活动。维护人员应受到与其活动有关的产品危害培训。九、采购材料的管理9.1 总要求影响食品安全的材料采购应加以控制以确保所使用的供应商有能力满足特定的要求。进货材料满足特定采购要求的程度应予以验证。9.2 供应商的选择和管理应有规定的过程选择、批准和监视供应商。所用过程应通过危害评价来证实，包括对成品的潜在风险，并应包括：a） 评价供应商满足质量和食品安全期望，要求和规范的能力；b） 描述怎么样做供应商评审；注：描述怎么样做供应商评估的例子包括：a） 在接收用来生产物料前审核供应现场；b） 适宜的第三方。c） 监视供应商满足持续批准状态的绩效。注：监视可包括符合物料或产品规范，满足分析证书要求，满足审核结果。9.3 进货物料（原料、辅料、包装材料）的要求在装前、运输和卸货中应检查交货车辆以验证物料的质量和安全在运送过程中的保持情况（如，密封完整性，无虫害，有温度记录）。应在接收或使用前检验、测试物料，或通过出厂检验证书验证满足特定要求的程度。验证的方法应形成文件。注：检验频率和范围可基于物料出现危害和特定供应商的风险评估来确定。不符合相关规范的物料应按照确保防止其非预期使用的文件化程序来处理。进入散货接收线的入口应得以识别、关闭和上锁。运入货物应在批准和验证所接收的物料后。十、预防交叉污染的测量10.1 总要求应有防止、控制和探测污染的方案。应包括预防物理、过敏源和微生物污染的措施。10.2 微生物交叉污染应识别并实施隔离（分区）计划具有潜在微生物交叉污染的区域（气源性或来自交通）。应实施危害评估以确定潜在污染源头，产品的易感染性和适合于这些区域控制措施如下：a） 原料同成品或即食食品（RTE）的隔离；b） 结构性隔离—物理栅栏、墙或隔离建筑物；c） 要求更换规定工作服的进入控制；d） 交通或设备隔离—人、物料、设备和工具（包括指定工具的使用）；e） 压力差。10.3 过敏源管理应声明由于设计或生产制造中的可能接触而出现在产品中的过敏源。声明应出现在消费的人产品的标签，预期进一步加工产品应在标签或从属性文件中标明。应防止产品由于清洁和线内换产操作和（或）产品顺序而导致的不期望的过敏源交叉接触。注：制造中交叉接触可源于：a） 由于技术限制，先前生产产品的痕迹量不能被充分清洁干净；b） 在正常制作的完整过程中，在不同生产线或同一生产线或相邻加工区域的产品或辅料可能接触。含有过敏源产品的返工仅应在如下情况：a） 设计中含有同样过敏源的产品；或b） 证实通过加工去除或破坏过敏物料。注1：返工的要求见条款14；食品操作工人需接受过敏源意识和相关制造操作的特定培训。10.4 物理污染当使用玻璃和（或）易碎物品时，应定期执行检验的要求和规定的程序以防破碎。注：需要时，需避开使用玻璃和易碎物品（如 设备上的硬塑料原件）。应保持破碎玻璃的记录。基于危害分析，应有措施防止、控制或探测潜在污染。注1：这些措施包括：a） 完全覆盖暴露物料或产品的设备或容器；b） 使用网、磁体、筛子或过滤装置；c） 使用探测或拒过装置，如金属探测器或X 光仪。注2：潜在污染包括木制垫板和工具，橡胶密封圈，人员防护服和设备等。十一、清洁和消毒11.1 总要求应制订清洁和消毒方案以确保食品加工设施和环境保持卫生。方案应监视持续适宜性和有效性。11.2 清洁和消毒剂和工具设备和设施应保持有助于湿润或干燥清洁和（或）卫生的条件。应明确识别清洁和消毒剂及化学品，食品级的，单独存储放置，并严格按照产品说明使用。工具和设备应按卫生要求设计，并保存在无潜在外来物质的环境。11.3 清洁和消毒方案组织应制订和确认清洁和消毒方案，以确保企业所有部分和所有设备依规定计划进行清洁和（或）消毒，包括清洁设备的清洁。清洁和（或）消毒方案应至少规定：a） 待清洁和（或）消毒的区域，设备和器具部件；b） 规定的职责；c） 清洁/消毒方法和频率；d） 监视和验证的安排；e） 清洁后检查；f） 试车前检查。11.4 原位清洁（CIP）系统原位清洁系统（CIP）应同正运行的生产线隔离。应规定和监视原位清洁系统的参数（包括种类，浓度，接触时间和所用化学品温度）。11.5 监视卫生有效性应按照组织规定的频率监视清洁和卫生方案，以确保其持续适宜和有效。十二、虫害控制12.1 总要求应实施卫生、清洁、进货检验和监视程序，以避免导致虫害滋生的环境。12.2 虫害控制计划企业应有指定的人员管理虫害控制活动和（或）与专业分包方协作。虫害管理方案应形成文件，并应识别目标虫害，同时阐述计划、方法、日程、控制程序和在需要时培训的要求。方案应包括批准使用于企业特定区域的化学品清单。12.3 防止进入建筑物应维修良好，应封闭洞、排水沟和其他潜在虫害进入口。外开的门、窗或通风口设计应尽可能减少虫害的进入可能。12.4 滋生和出没应制订库房规范以减少虫害滋生的食品和水。应以防止污染别的物料、产品或企业的方式处理被虫害践踏的物料。应清除潜在虫害滋生地（如：洞穴、低矮丛林和存储物品）。当使用外部场所为库房、存储物品时，应防止天气或虫害带来的损害（如 鸟粪）。12.5 监视和探测虫害监视方案应包括在关键场所放置探测器和诱捕器，以识别虫害活动。应保留虫害控制图。探测器和诱捕器的设计和放置应防止对物料、产品或设施的潜在污染。探测器和诱捕器应坚固，防盗结构。捕诱设施应与目标虫害相适宜。应按照预期识别新的虫害活动的频率检查探测器和诱捕器。应对检查结果做多元化的分析以识别趋势。12.6 根除当有虫害出没证据后，应立即采取根除措施。杀虫剂仅限于受过培训的操作员使用，并应加以控制以避免产品安全危害。应保留使用杀虫剂的记录，这中间还包括杀虫剂种类、数量和浓度；以及施药地点、时间、方法和目标虫害。十三、人员卫生和员工设施13.1 总要求应制订与加工区域或产品的危害相适宜的人员卫生和行为要求，并形成文件。所有人员、来访者和分包方均要求符合文件的要求。13.2 人员卫生设施和厕所应建造人员卫生设施以确保组织要求的人员卫生程度得到满足。设施应位于实施卫生要求近的区域，并应清晰识别。企业应：a） 提供充足数量、位置和方式的手的卫生清洗、干燥，并在需要场所消毒的设施（包括 洗手盆、冷热温控的水和肥皂和（或）消毒液。）；b） 具有指定用途的手清洁池，洗手龙头非手动式的，并同食品用途和设备清洁卫生的池分开；c） 提供充足数量符合卫生设计的厕所，每个具备手的清洗、干燥和必要时的消毒设施；d） 员工的卫生设施门不能直接朝向生产、包装或储存区域；e） 人员要有充足的更衣设施；f） 使更衣室位于食品处理人员以对其工作服尽可能低的风险进入生产区域。13.3 员工食堂和指定的进食区域员工食堂和指定的食品储存和消费区域应位于最好能够降低食品对生产区域带来的潜在交叉污染的区域。员工食堂应妥善管理，以确保辅料卫生地储存，并且制备、存储和提供准备好的食品。应规定储存条件、储存库、烹饪和暂存时间和温度。员工自己的食物应在指定的地方存放和食用。13.4 工作服和防护服在产品和（或）物料暴露区域操作的人员应穿与其目的、清洁度并处在良好条件的工作服（如 无裂缝、破洞或磨损的料）。强制用于食品保护或卫生目的的服装不应用于其他用途。工作服不能带扣子和上衣口袋。折或压紧的扭扣系物可接受。工作服的清洗应按照服装预期使用所适宜的频率。工作服应覆盖完全，以确保头发和汗水等不污染产品。头发、胡和髭应管束（即，完全封闭）除非危害分析表明无危害。当需要手套接触产品时，手套应干净且良好。 建议避开使用橡胶手套。加工区域所使用的鞋应完全封闭，并用非吸附性材料制造。需要时，人员防护服的设计应防止产品污染并保持卫生。13.5 健康状态除非文件化危害分析或医学评估表明，否则员工在与食品接触操作前应进行身体检查。其他医疗检查根据经营所在国法规要求，由组织规定频率执行。13.6 疾病和受伤当法律要求时，应要求员工在如下情况向管理层报告，并离开食品处理区域：黄疸，疟疾，呕吐、发烧、咽喉疼痛并发烧，可见的皮肤损伤（疖子，伤口或疼痛）和耳朵、眼睛或鼻子有流出物。当知道或怀疑人感染了或携带通过食物传染的疾病时，应阻止其处理食品或食品接触材料。在食品处置区域，带有伤口的人员应用特定绷带包扎，绷带丢失应立即向主管报告。注：绷带需浅色并需要时，金属可探测。13.7 人员清洁度应要求生产区域工作的人洗手，并在需要时，消毒手：a） 处理食品活动前；b） 上过洗手间后或摸过鼻子后；c） 处理可能污染物料后。应要求人员对着产品或物料避免打喷嚏或咳嗽。禁止吐痰。手指甲应保持清洁和整齐。13.8 人员行为应有文件化方针描述人员在加工、包装和储存区域所需的行为。方针至少包括：a） 仅在指定的区域可以吸烟、吃东西和口香糖；b） 降低由允许戴首饰而带来危害的控制措施，允许戴的首饰包括在加工和储存区域人员所戴的各种首饰，考虑宗教、伦理、医疗和文化的强制要求。C）仅在指定的区域，允许人员吸烟和药品；d） 禁止使用假指甲、假睫毛和染指甲；e） 禁止在耳朵后夹书写工具；g）禁止在换衣间存放产品接触工具和设备；十四、返工14.1 总要求返工品的存放、处置和使用应保持产品安全、质量、可追溯和符合法律。14.2 储存、标识和追溯应防止存放的返工品暴露于微生物、化学或外来物质污染。应文件规定并满足返工品的隔离要求（如过敏源）。应清晰识别和（或）标识返工品以确保可追溯。应保留返工品的可追溯记录。应记录返工品的分类和原因（如，产品的名字，生产日期，班次，生产线 返工方法当返工品在半成品工序时，应规定返工使用条件、数量和种类。应规定包括必要的预加工阶段的其他方法和加工步骤。当返工活动涉及将产品从灌装好或缠好的包装中去除时，应确保剔除和隔离包装材料，并避免产品受到外来污染。十五、产品召回程序15.1 总要求应建立系统确保未满足食品安全标准的产品能得以识别、定位并从供应链所有必要的点去除。15.2 产品召回要求应保留万一召回时的主要人员联络名单。当由于突发健康危害导致产品召回时，应评估在同样条件下生产的别的产品的安全。应考虑警告公众的需要。十六、库存16.1 总要求应在干净、干燥和通风良好的空间且无灰尘、冷凝物、油烟、异味或其他污染源的条件储存物料和产品。16.2 存储要求当产品或存储规范要求时，应有效控制库存的温度、湿度和别的环境条件。建议当产品堆放时，考虑采取一定的措施保护较低层的产品。应单独存储放置废物料和化学品（清洁产品、润滑油与杀虫剂）。应有单独的区域或其他方法隔离确定为不合格产品。应遵守规定的库房轮转要求（先进先出）。不应在食品辅料或产品储存区域使用汽油或燃机叉车。16.3 车辆、传送带和容器应保证车辆、传送带和容器得到维修、清洁，并按相关规范要求的条件保管。车辆、传送带和容器应防止产品的损坏或污染。应采取温度和湿度控制，并在组织需要时，进行记录。当相同车辆、传送带和容器用于食品和非食品时，应在换载时进行清洁。应规定散货集装箱仅用于食品。当组织要求时，应规定散货集装箱用于规定的物料。十七、产品信息和消费的人意识应给消费的人提供信息使之明白其重要性，并作出明智选择。包括存储、制备和适用于产品的服务说明等信息可以以标签或以其他方式提供，如公司的官方网站和广告。十八、食品防护，生物预警和生物反恐18.1 总要求每个企业应评价由可能故意破坏或恐怖注意行为而对产品带来的危害，并采取对应的保护的方法。18.2 进入控制应识别、图示企业内潜在敏感区域，并限制进入。可行时，可采用锁、电子卡或其他系统等物理措施限制进入。